Voodi kõrval asuv SpO2 patsiendi jälgimissüsteem vastsündinu SpO2\PR\RR\PI jaoks
Toote atribuudid
| TÜÜP | Voodi kõrval asuv SpO2 patsiendi jälgimissüsteem \ NICU\ICU |
| Kategooria | Voodi kõrval asuv SpO2 patsiendi jälgimissüsteem vastsündinule |
| seeria | narigmed® BTO-100CXX |
| pakett | 1tk/karp, 8karp/karp |
| Ekraani tüüp | 5,0 tolline LCD |
| Kuva parameeter | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 mõõtmisvahemik | 35% ~ 100% |
| SpO2 mõõtmise täpsus | ±2% (70% ~ 100%) |
| PR mõõtmisvahemik | 30-250 lööki minutis |
| PR mõõtmise täpsus | Suurem ±2 lööki minutis ja ±2% |
| Liikumisvastane jõudlus | SpO2±3% PR ±4 lööki minutis |
| Madal perfusiooni jõudlus | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| madalat perfusiooni saab toetada vähemalt | 0,025% |
| Esialgne väljundaeg/mõõtmisaeg | 4s |
| uus parameeter | hingamissagedus (RR) |
| 0,02% ~ 20% | |
| Hingamissagedus | 4-70 pööret minutis |
| Esialgne väljundaeg/mõõtmisaeg | 4S |
| Tüüpiline energiatarve | <40mA |
| Häirete haldussüsteem | JAH |
| Sondi kukkumise tuvastamine | JAH |
| ajaloolised trendiandmed | JAH |
| Üks klõps äratuse väljalülitamiseks | JAH |
| Patsiendi tüüpi juhtimine | JAH |
| Sobivad inimesed | Sobib üle 1 kg vastsündinule VÕI täiskasvanule |
| Kaalud | 803g (koos kotiga) |
| Mõõtmed | 26,5 cm * 16,8 cm * 9,1 cm |
| Toote olek | Isearendatud tooted |
| Pinge – toide | Tüüp-C 5V või liitiumaku toiteallikas |
| Töötemperatuur | 5°C ~ 40°C 15% ~ 95% (niiskus) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
| ladustamiskeskkond | -20°C ~ 55°C 15% ~ 95% (niiskus) 50 kPa ~ 107,4 kPa
|
Järgmised funktsioonid
1\ Kõrge täpsusega mõõtmine madalal perfusioonil
2\ liikumisvastane
3\ Täielikult silikooniga kaetud sõrmepadjad, mugavad ja mittesurumise
4\ Uus parameeter: Respiratory Rate(RR) (näpunäiteid: saadaval CE ja NMPA).( hingamissagedust nimetatakse ka teie hingamissageduseks. See näitab teie hingetõmmete arvu minutis. Tavaline täiskasvanu hingab umbes 12–20 korda minutis.)
5\Põhjalikud funktsioonid: see võib mõõta peamisi füsioloogilisi näitajaid, nagu vere hapnikuga küllastus (Spo2), pulsisagedus (PR), hingamissagedus (RR) ja vastsündinute perfusiooniindeksi parameetrid (PI).
6\Lai pulsivahemik: toetab ülilaia pulsivahemiku mõõtmist ja kohandub vastsündinute kiirete pulsikõikumiste muutuvate omadustega.
7\Universaalne kasutamine kätele ja jalgadele: Olgu tegemist käte või jalgadega, saab seda täpselt mõõta, lahendades halva perifeerse vereringe ja nõrkade signaalidega vastsündinute probleemi.
8\Spetsiaalne sondi ja algoritmi optimeerimine: spetsiaalselt loodud sondi ja sobiva tarkvara algoritmi abil saab isegi vastsündinute halva vereringe ja ebapiisava perfusiooni korral signaale tõhusalt tabada ja töödelda, et tagada erinevate üksuste selge kuvamine. Mõõdetud väärtus.
Kokkuvõttes võib Narigmedi kaubamärgi vastsündinute voodi oksümeeter pakkuda vastsündinute füsioloogiliste parameetrite täpset ja usaldusväärset jälgimist kliinilistes tingimustes, eriti ebastabiilse vereringe või madala perfusiooniga vastsündinutel.
1. Kas olete tehas?
Oleme sõrme pulssoksümeetri allikas. Meil on oma meditsiinitoodete registreerimistunnistus, tootmise kvaliteedisüsteemi sertifikaat, leiutispatent jne.
Meil on üle kümne aasta intensiivraviosakonna monitoride tehnilist ja kliinilist akumulatsiooni. Meie tooteid kasutatakse laialdaselt ICU, NICU, OR, ER jne.
Oleme lähtetehas, mis ühendab teadus- ja arendustegevuse, tootmise ja müügi. Vähe sellest, oleme oksimeetritööstuses paljude allikate allikaks. Oleme tarninud vere hapnikumooduleid paljudele tuntud oksümeetrite kaubamärkide tootjatele.
(Oleme taotlenud mitmeid tarkvaraalgoritmidega seotud leiutise patente ja toote välimuse patente.)
Lisaks on meil täielik ISO:13485 haldussüsteem ja saame aidata kliente seotud toodete registreerimisel.
2. Kas teie vere hapnikutase on täpne?
Loomulikult on täpsus põhinõue, mida peame arstitõendi saamiseks täitma. Me ei täida mitte ainult põhinõudeid, vaid arvestame isegi täpsusega paljudes eristsenaariumides. Näiteks liikumishäired, nõrk perifeerne vereringe, erineva jämedusega sõrmed, erineva nahavärviga sõrmed jne.
Meie täpsuse kontrollimisel on rohkem kui 200 võrdlusandmete komplekti, mis hõlmavad vahemikku 70% kuni 100%, mida võrreldakse inimese arteriaalse vere veregaasi analüüsi tulemustega.
Täpsuse kontrollimine treeningolekus seisneb harjutuse tööriistade abil, et treenida teatud sageduse ja amplituudiga koputamist, hõõrdumist, juhuslikku liikumist jne ning võrrelda oksümeetri testi tulemusi treeningolekus veregaasi tulemustega. arteriaalse vere analüsaator. Valideerimisel oleks mõnel patsiendil (nt Parkinsoni tõvega patsientidel) abi kasutamist mõõta. Selliseid treeninguvastaseid teste teevad praegu ainult kolm selle valdkonna Ameerika ettevõtet, masimo, nellcor, Philips, ja ainult meie pere on seda kontrolli teinud sõrmeklambri oksümeetritega.
3. Miks vere hapnikusisaldus üles-alla kõigub?
Kuni vere hapnikusisaldus kõigub 96% ja 100% vahel, jääb see normaalsesse vahemikku. Üldiselt on vere hapnikusisaldus vaikses olekus ühtlase hingamise korral suhteliselt stabiilne. Ühe või kahe väärtuse kõikumine väikeses vahemikus on normaalne.
Kui aga inimese käel on liikumis- või muid häireid ja muutusi hingamises, põhjustab see vere hapnikusisalduse suuri kõikumisi. Seetõttu soovitame kasutajatel vere hapnikusisaldust mõõtes vaikida.
4. 4S kiire väljundväärtus, kas see on tegelik väärtus?
Meie verehapniku algoritmis pole selliseid sätteid nagu "loodud väärtus" ja "fikseeritud väärtus". Kõik kuvatavad väärtused põhinevad kehamudelite kogumisel ja analüüsil. 4S-i kiire väärtuse väljund põhineb 4S-is salvestatud impulsssignaalide kiirel tuvastamisel ja töötlemisel. See nõuab täpse tuvastamise saavutamiseks palju kliiniliste andmete kogumist ja algoritmide analüüsi.
Kiire 4S-väärtuse väljundi eeldus on aga see, et kasutaja on paigal. Kui telefoni sisselülitamisel toimub liikumine, määrab algoritm kogutud lainekuju põhjal andmete usaldusväärsuse ja pikendab valikuliselt mõõtmisaega.
5. Kas see toetab OEM-i ja kohandamist?
Saame toetada OEM-i ja kohandamist.
Kuna aga logo siiditrükk nõuab eraldi siiditrüki sõelat ning eraldi materjali- ja pommihaldust, toob see kaasa meie tootekulude ja halduskulude tõusu, seega on meil minimaalse tellimuse koguse nõue. MOQ: 1K.
Meie pakutavad logod võivad esineda tootepakenditel, juhendites ja objektiivide logodel.
6. Kas on võimalik eksportida?
Meil on praegu pakendite, juhendite ja tooteliideste ingliskeelsed versioonid. Ja see on saanud Euroopa Liidu CE (MDR) ja FDA meditsiinilise sertifikaadi, mis toetab ülemaailmset müüki.
Samal ajal on meil ka FSC tasuta müügisertifikaat (Hiina ja EL)
Mõne konkreetse riigi puhul on aga vaja mõista kohalikke juurdepääsunõudeid ja mõned riigid vajavad ka eraldi luba.
Millisesse riiki te ekspordite? Lubage mul ettevõttega kinnitada, kas sellel riigil on erinõuded.
7. Kas on võimalik toetada registreerimist XX riigis?
Mõned riigid nõuavad agentide jaoks täiendavat registreerimist. Kui agent soovib meie tooteid selles riigis registreerida, võite paluda esindajal kinnitada, millist teavet ta meilt vajab. Saame toetada järgmise teabe esitamist:
510K autoriseerimissertifikaat
CE (MDR) autoriseerimissertifikaat
ISO13485 kvalifikatsioonisertifikaat
Tooteteave
Vastavalt olukorrale saab soovi korral pakkuda järgmisi materjale (peab müügijuhiga kooskõlastama):
Meditsiiniseadmete üldise ohutuskontrolli aruanne
Elektromagnetilise ühilduvuse katsearuanne
Biosobivuse testi aruanne
Toote kliiniline aruanne
8. Kas teil on meditsiinilise kvalifikatsiooni tunnistus?
Oleme teinud kodumaiste meditsiiniseadmete registreerimise ja sertifitseerimise, FDA 510K sertifikaadi, CE-sertifikaadi (MDR) ja ISO13485 sertifikaadi.
Nende hulgas saime TUV Süd (SUD) CE-sertifikaadi (CE0123) ja see oli sertifitseeritud vastavalt uutele MDR-määrustele. Praegu oleme esimene kodumaine sõrmeklambri oksümeetri tootja.
Tootmise kvaliteedisüsteemi osas on meil ISO13485 sertifikaat ja kodumaine tootmislitsents.
Lisaks on meil tasuta müügisertifikaat (FSC)
9. Kas piirkonnas on võimalik olla ainuagent?
Eksklusiivset esindust saab toetada, kuid me peame andma teile ainuesinduse õigused pärast ettevõttelt heakskiidu taotlemist teie ettevõtte tegevusseisundi ja eeldatava müügimahu alusel.
Tavaliselt on see teatud riik, kus mõnel suurel agendil on suur kohalik mõju ja turuosa ning nad on valmis meie tooteid reklaamima, et nad saaksid koostööd teha.
10. Kas teie tooted on uued? Kui kaua on müüdud?
Meie tooted on uued ja turul olnud paar kuud. Need on eranditult disainitud ja paigutatud kõrgekvaliteediliste toodetena. Meil on praegu väike arv kliente OEM-müügi jaoks. Registreerimistunnistuse tõttu ei ole see ametlikult FDA ja CE turule sisenenud. Seda müüakse Põhja-Ameerikas ja Euroopa Liidus pärast registreerimistunnistuse saamist novembris.
11. Kas teie tooteid on varem müüdud? Mis on ülevaade?
Kuigi meie tooted on uued tooted, on neid praeguseks tarnitud kümneid tuhandeid ja toote kvaliteet on stabiilne. Oleme oksümeetrit valmistanud üle kümne aasta ja oleme teadlikud kõikidest klientide tagasiside probleemidest. Oleme teinud tõrkerežiimi analüüsi (DFMEA/PFMEA) iga defekti kohta alates toote disainist ja arendusest, tootmisest, tooraine kvaliteedikontrollist, toote kontrollist, pakkimisest Kontrollige kogu protsessi, näiteks tarne, kvaliteeti, et vältida võimalikke riske.
Lisaks on meie tootekujundusel oma eripärad, see on väga tundlik ja klientide hinnang on üsna kõrge.
12. Kas teie toode on eramudel? Kas on rikkumisoht?
See on meie eramudel ja oleme taotlenud oma toote välimuse patente ja tarkvaraalgoritmidega seotud leiutispatente.
Meie ettevõttel on intellektuaalomandi toodete kaitse eest vastutav isik. Oleme oma toodetele läbi viinud täieliku intellektuaalomandi õiguste analüüsi ja samal ajal koostanud oma toodete ja tehnoloogiate vastava intellektuaalomandi kaitse paigutuse.
