NOMN-03 SPO2 mõõtmismoodul
Toote atribuudid
| TÜÜP | SPO2 plaat meditsiinilise suure jõudlusega monitori jaoks |
| Kategooria | SPO2 plaat\ Vere hapniku moodul\ SPO2 moodul |
| seeria | narigmed® NOMN-03 |
| Kuva parameeter | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 mõõtmisvahemik | 35% ~ 100% |
| SpO2 mõõtmise täpsus | ±2% (70% ~ 100%) |
| SpO2 eraldusvõime suhe | 1% |
| PR mõõtmisvahemik | 25-250 lööki minutis |
| PR mõõtmise täpsus | Suurem ±2 lööki minutis ja ±2% |
| PR eraldusvõime suhe | 1 lööki minutis |
| Liikumisvastane jõudlus | SpO2±3% PR ±4 lööki minutis |
| Madal perfusiooni jõudlus | SPO2 ±2%, PR ±2bpm Narigmedi sondiga võib see olla nii madal kui PI = 0,025%. |
| perfusiooniindeksi vahemik | 0% ~ 20% |
| PI eraldusvõime suhe | 0,01% |
| Hingamissagedus | 4-70 pööret minutis |
| RR eraldusvõime suhe | 1 pööret minutis |
| Plethyamo graafika | Tulpdiagramm\impulsilaine |
| Tüüpiline energiatarve | <15mA |
| Sondi väljalülitamise tuvastamine\Sondi tõrke tuvastamine | JAH |
| Toiteallikas | 5V DC |
| Väärtuse väljundaeg | 4S |
| Suhtlemismeetod | TTL jadaside |
| Sideprotokoll | kohandatav |
| Suurus | 50mm * 22mm * 3mm |
| Juhtmete ühendamise meetodid | Pistikupesa tüüp |
| Rakendus | Saab kasutada monitoris |
| Töötemperatuur | 0°C ~ 40°C 15% ~ 95% (niiskus) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
| ladustamiskeskkond | -20°C ~ 60°C 15% ~ 95% (niiskus) 50 kPa ~ 107,4 kPa |
Järgmised funktsioonid
Narigmedi verehapniku tehnoloogiat saab rakendada erinevatel juhtudel, inimestel või loomadel ning arstid kasutavad seda vere hapnikusisalduse, pulsisageduse, hingamissageduse ja perfusiooniindeksi mõõtmiseks. Eriti optimeeritud ja täiustatud liikumisvastaseks ja madalaks perfusioonivõimeks. Näiteks juhusliku või korrapärase liikumise korral 0-4Hz, 0-3cm on pulssoksümeetria (SpO2) täpsus ±3% ja pulsisageduse mõõtmise täpsus on ±4bpm. Kui madal perfusiooniindeks on 0,025% või suurem, on pulssoksümeetria (SpO2) täpsus ±2% ja pulsisageduse mõõtmise täpsus on ±2 lööki minutis.
Sellel on järgmised tooteomadused:
1. Impulsi hapnikuküllastuse (SpO2) mõõtmine reaalajas
2. Mõõtke pulsisagedust (PR) reaalajas
3. Perfusiooniindeksi (PI) reaalajas mõõtmine
4. Hingamissageduse (RR) mõõtmine reaalajas
5. Infrapunaspektri neeldumisel põhinev impulsslaine signaalide edastamine reaalajas.
6. Mooduli tööoleku, riistvara oleku, tarkvara oleku ja anduri oleku reaalajas edastamine ning hostarvuti saab asjakohase teabe alusel väljastada häireid.
7. Kolm konkreetset patsiendirežiimi: täiskasvanute, laste ja vastsündinute režiim ning hiljem veterinaarrežiim.
8. Selle funktsiooniks on arvutusparameetrite keskmise aja määramine, et saada erinevate arvutusparameetrite reageerimisaeg.
9. Võime seista vastu liikumishäiretele ja nõrgale perfusiooni mõõtmisele.
10. Hingamissageduse mõõtmisega.
Lühikirjeldus
PI perfusiooniindeks (PI) on mõõdetava keha perfusioonivõime (st arteriaalse vere voolamise võime) oluline näitaja. Tavaolukorras on PI vahemikus >1,0 täiskasvanutel, >0,7 lastel, kuni nõrga perfusioonini, kui <0,3. kui PI on väiksem, tähendab, et verevool mõõdetavasse kohta on madalam ja verevool nõrgem. Madal perfusioonivõime on hapniku mõõtmise põhinäitaja sellistes stsenaariumides nagu kriitiliselt enneaegsed imikud, halva vereringega patsiendid, sügavalt tuimestatud loomad, tumeda nahaga inimesed, külmad platookeskkonnad, spetsiaalsed testimiskohad jne, kus verevool on sageli nõrk perfuseeritud ja kus hapniku ebapiisav mõõtmine võib kriitilistel aegadel põhjustada halva hapnikusisalduse. Narigmedi vere hapnikusisalduse mõõtmise täpsus on ±2% SpO2-st nõrga perfusiooni korral PI = 0,025%.
Narigmed on II klassi meditsiiniseadmete tehnoloogiaettevõte, mis keskendub verehapniku ja vererõhu jälgimise seadmete uurimis- ja arendustegevusele, tootmisele, müügile ja teenindusele. Ettevõtte põhitegevuseks on professionaalsete verehapniku ja vererõhu parameetrite moodulite ja seadmete teadus- ja arendustegevus, tootmine ja müük. See sobib monitoridele, käeshoitavatele verehapniku monitoridele, kodustele vererõhumõõtjatele, pulssoksümeetritele, meditsiinilistele vere hapnikuanalüüsi tarvikutele ja muudele seadmetele. Ettevõte keskendub vere hapniku parameetrite mõõtmise täpsuse ja usaldusväärsuse parandamisele, nõrga perfusiooni ülitäpse mõõtmise toetamisele kuni 0,025% ja vere hapniku mõõtmise treeninguvastase toimivuse parandamisele. Seda saab rakendada haiglasiseste monitoride, ventilaatorite ja hapnikugeneraatorite jaoks. Parda vere hapnikumonitooringut saab rakendada haigla intensiivraviosakondade ja vastsündinute osakondade seadmetele, samuti täispuhutavale, kiirele ja mugavale mitteinvasiivsele vererõhu mõõtmise tehnoloogiale. Ettevõte töötab ka selle nimel, et töötada välja rohkem kodurakenduse stsenaariume vere hapniku ja vererõhu parameetrite jaoks, näiteks unepolügraafia.
1. Kas olete tehas?
Oleme sõrme pulssoksümeetri allikas. Meil on oma meditsiinitoodete registreerimistunnistus, tootmise kvaliteedisüsteemi sertifikaat, leiutispatent jne.
Meil on üle kümne aasta intensiivraviosakonna monitoride tehnilist ja kliinilist akumulatsiooni. Meie tooteid kasutatakse laialdaselt ICU, NICU, OR, ER jne.
Oleme lähtetehas, mis ühendab teadus- ja arendustegevuse, tootmise ja müügi. Vähe sellest, oleme oksimeetritööstuses paljude allikate allikaks. Oleme tarninud vere hapnikumooduleid paljudele tuntud oksümeetrite kaubamärkide tootjatele.
(Oleme taotlenud mitmeid tarkvaraalgoritmidega seotud leiutise patente ja toote välimuse patente.)
Lisaks on meil täielik ISO:13485 haldussüsteem ja saame aidata kliente seotud toodete registreerimisel.
2. Kas teie vere hapnikutase on täpne?
Loomulikult on täpsus põhinõue, mida peame arstitõendi saamiseks täitma. Me ei täida mitte ainult põhinõudeid, vaid arvestame isegi täpsusega paljudes eristsenaariumides. Näiteks liikumishäired, nõrk perifeerne vereringe, erineva jämedusega sõrmed, erineva nahavärviga sõrmed jne.
Meie täpsuse kontrollimisel on rohkem kui 200 võrdlusandmete komplekti, mis hõlmavad vahemikku 70% kuni 100%, mida võrreldakse inimese arteriaalse vere veregaasi analüüsi tulemustega.
Täpsuse kontrollimine treeningolekus seisneb harjutuse tööriistade abil, et treenida teatud sageduse ja amplituudiga koputamist, hõõrdumist, juhuslikku liikumist jne ning võrrelda oksümeetri testi tulemusi treeningolekus veregaasi tulemustega. arteriaalse vere analüsaator. Valideerimisel oleks mõnel patsiendil (nt Parkinsoni tõvega patsientidel) abi kasutamist mõõta. Selliseid treeninguvastaseid teste teevad praegu ainult kolm selle valdkonna Ameerika ettevõtet, masimo, nellcor, Philips, ja ainult meie pere on seda kontrolli teinud sõrmeklambri oksümeetritega.
3. Miks vere hapnikusisaldus üles-alla kõigub?
Kuni vere hapnikusisaldus kõigub 96% ja 100% vahel, jääb see normaalsesse vahemikku. Üldiselt on vere hapnikusisaldus vaikses olekus ühtlase hingamise korral suhteliselt stabiilne. Ühe või kahe väärtuse kõikumine väikeses vahemikus on normaalne.
Kui aga inimese käel on liikumis- või muid häireid ja muutusi hingamises, põhjustab see vere hapnikusisalduse suuri kõikumisi. Seetõttu soovitame kasutajatel vere hapnikusisaldust mõõtes vaikida.
4. 4S kiire väljundväärtus, kas see on tegelik väärtus?
Meie verehapniku algoritmis pole selliseid sätteid nagu "loodud väärtus" ja "fikseeritud väärtus". Kõik kuvatavad väärtused põhinevad kehamudelite kogumisel ja analüüsil. 4S-i kiire väärtuse väljund põhineb 4S-is salvestatud impulsssignaalide kiirel tuvastamisel ja töötlemisel. See nõuab täpse tuvastamise saavutamiseks palju kliiniliste andmete kogumist ja algoritmide analüüsi.
Kiire 4S-väärtuse väljundi eeldus on aga see, et kasutaja on paigal. Kui telefoni sisselülitamisel toimub liikumine, määrab algoritm kogutud lainekuju põhjal andmete usaldusväärsuse ja pikendab valikuliselt mõõtmisaega.
5. Kas see toetab OEM-i ja kohandamist?
Saame toetada OEM-i ja kohandamist.
Kuna aga logo siiditrükk nõuab eraldi siiditrüki sõelat ning eraldi materjali- ja pommihaldust, toob see kaasa meie tootekulude ja halduskulude tõusu, seega on meil minimaalse tellimuse koguse nõue. MOQ: 1K.
Meie pakutavad logod võivad esineda tootepakenditel, juhendites ja objektiivide logodel.
6. Kas on võimalik eksportida?
Meil on praegu pakendite, juhendite ja tooteliideste ingliskeelsed versioonid. Ja see on saanud Euroopa Liidu CE (MDR) ja FDA meditsiinilise sertifikaadi, mis toetab ülemaailmset müüki.
Samal ajal on meil ka FSC tasuta müügisertifikaat (Hiina ja EL)
Mõne konkreetse riigi puhul on aga vaja mõista kohalikke juurdepääsunõudeid ja mõned riigid vajavad ka eraldi luba.
Millisesse riiki te ekspordite? Lubage mul ettevõttega kinnitada, kas sellel riigil on erinõuded.
7. Kas on võimalik toetada registreerimist XX riigis?
Mõned riigid nõuavad agentide jaoks täiendavat registreerimist. Kui agent soovib meie tooteid selles riigis registreerida, võite paluda esindajal kinnitada, millist teavet ta meilt vajab. Saame toetada järgmise teabe esitamist:
510K autoriseerimissertifikaat
CE (MDR) autoriseerimissertifikaat
ISO13485 kvalifikatsioonisertifikaat
Tooteteave
Vastavalt olukorrale saab soovi korral pakkuda järgmisi materjale (peab müügijuhiga kooskõlastama):
Meditsiiniseadmete üldise ohutuskontrolli aruanne
Elektromagnetilise ühilduvuse katsearuanne
Biosobivuse testi aruanne
Toote kliiniline aruanne
8. Kas teil on meditsiinilise kvalifikatsiooni tunnistus?
Oleme teinud kodumaiste meditsiiniseadmete registreerimise ja sertifitseerimise, FDA 510K sertifikaadi, CE-sertifikaadi (MDR) ja ISO13485 sertifikaadi.
Nende hulgas saime TUV Süd (SUD) CE-sertifikaadi (CE0123) ja see oli sertifitseeritud vastavalt uutele MDR-määrustele. Praegu oleme esimene kodumaine sõrmeklambri oksümeetri tootja.
Tootmise kvaliteedisüsteemi osas on meil ISO13485 sertifikaat ja kodumaine tootmislitsents.
Lisaks on meil tasuta müügisertifikaat (FSC)
9. Kas piirkonnas on võimalik olla ainuagent?
Eksklusiivset esindust saab toetada, kuid me peame andma teile ainuesinduse õigused pärast ettevõttelt heakskiidu taotlemist teie ettevõtte tegevusseisundi ja eeldatava müügimahu alusel.
Tavaliselt on see teatud riik, kus mõnel suurel agendil on suur kohalik mõju ja turuosa ning nad on valmis meie tooteid reklaamima, et nad saaksid koostööd teha.
10. Kas teie tooted on uued? Kui kaua on müüdud?
Meie tooted on uued ja turul olnud paar kuud. Need on eranditult disainitud ja paigutatud kõrgekvaliteediliste toodetena. Meil on praegu väike arv kliente OEM-müügi jaoks. Registreerimistunnistuse tõttu ei ole see ametlikult FDA ja CE turule sisenenud. Seda müüakse Põhja-Ameerikas ja Euroopa Liidus pärast registreerimistunnistuse saamist novembris.
11. Kas teie tooteid on varem müüdud? Mis on ülevaade?
Kuigi meie tooted on uued tooted, on neid praeguseks tarnitud kümneid tuhandeid ja toote kvaliteet on stabiilne. Oleme oksümeetrit valmistanud üle kümne aasta ja oleme teadlikud kõikidest klientide tagasiside probleemidest. Oleme teinud tõrkerežiimi analüüsi (DFMEA/PFMEA) iga defekti kohta alates toote disainist ja arendusest, tootmisest, tooraine kvaliteedikontrollist, toote kontrollist, pakkimisest Kontrollige kogu protsessi, näiteks tarne, kvaliteeti, et vältida võimalikke riske.
Lisaks on meie tootekujundusel oma eripärad, see on väga tundlik ja klientide hinnang on üsna kõrge.
12. Kas teie toode on eramudel? Kas on rikkumisoht?
See on meie eramudel ja oleme taotlenud oma toote välimuse patente ja tarkvaraalgoritmidega seotud leiutispatente.
Meie ettevõttel on intellektuaalomandi toodete kaitse eest vastutav isik. Oleme oma toodetele läbi viinud täieliku intellektuaalomandi õiguste analüüsi ja samal ajal koostanud oma toodete ja tehnoloogiate vastava intellektuaalomandi kaitse paigutuse.
